第97期论坛丨吸入制剂产品研发与一致性评

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「邀请辞」

产品同质化严重困扰整个医药行业,而研发吸入制剂和吸入仿制制剂等复杂制剂成为当今中国药企产品升级的一条重要途径。随着人口老龄化加剧及城市建设,汽车工业的急速发展和空气污染等影响,近年来我国哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)、支气管扩张等呼吸道疾病的发病率呈现持续高增长。呼吸道直接给药,即吸入疗法是国际公认治疗哮喘和COPD的首选方法。吸入制剂的产业化发展需要医学、药学、材料学、粉体工学、精密模具加工与制造等多学科融合,最终产品质量与配方工艺、包材、给药装置及递送原理、患者使用均有密切的关系。吸入制剂新产品研发和仿制药一致性评价在技术上非常具有挑战性,在审评标准上仍有争论,亟待明确。为此,同写意与中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会(吸入给药联盟)共同举办吸入制剂产业发展论坛,邀请临床、药学及法规专家直击吸入制剂开发痛点,邀请一线一流专家将原理与精髓谈清楚,把产业化技术关键点讲透彻,将一致性评价的困难和解决办法分析清楚。

主办丨同写意新药英才俱乐部、中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会(IDDA)

主席丨游一中教授

策划丨沈丹蕾、程增江

支持丨CopleyScientificLimited、Aptarpharma、OxfordLasers、科贝源(北京)生物科技有限公司

承办丨北京梓潭管理咨询有限公司、北京健康促进会

时间丨年9月21-22日

地点丨上海·西郊假日酒店

本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

会议日程年9月21日

09:00-09:15

开幕致辞:吸入制剂国内外研究及应用现状与展望

游一中:中国包联气雾剂专业委员会主任、IDDA名誉主任、医院主任药师

1

吸入制剂临床与市场分析

09:15-09:50

中国慢性呼吸道疾病的现状与吸入制剂的治疗

慢性气道疾病流行病学:发病率,死亡率和疾病负担

慢性气道病吸入治疗的地位和现状

慢性气道病吸入治疗的全程管理

常用吸入装置的特点和使用方法

顾宇彤:医院呼吸科主任医师、复旦中山肺功能室副主任

09:50-10:25

吸入制剂在儿童哮喘治疗的临床应用

周薇:医院儿科副主任医师

10:25-10:45

茶歇/休息

10:45-11:20

全球吸入制剂市场现状概览及国内竞争格局分析

GlobalInhalationMarketAnalysis

中国吸入制剂市场竞争格局

新上市吸入剂产品表现猜想

李歆晨:艾昆纬(IQVIA)管理咨询事业部首席咨询顾问

2

鼻喷雾剂和吸入气雾剂的研发质量和开发工艺

11:20-11:55

鼻喷剂产品研发和体外评价技术

鼻内药物递送技术、临床应用介绍

鼻喷剂产品研发的特点和挑战

鼻喷剂产品体外评价关键技术和其体内相关性探讨

王震宇:成都倍特药业集团暨四川普锐特药业副总经理、IDDA理事委员

11:55-13:30

午餐/午休

13:30-14:05

吸入气雾剂的质量控制

吸入气雾剂的总体质量控制

不同类型气雾剂的质量控制要点

气雾剂质量控制的误区

王晓飞:上海欧米尼医药科技有限公司药物制剂部总监,IDDA副秘书长

14:05-14:40

吸入气雾剂产业化过程工艺控制

产业化工艺组成

物料前处理及参数控制

产业化工艺参数控制

产业化中的质量控制

产品的储存、运输及稳定性

邵奇:上海上药信谊药厂有限公司药物研究所、IDDA秘书长

3

粉雾吸入仿制制剂的开发关键技术

14:40-15:15

粉雾剂工艺研发的探讨

粉雾剂开发中的策略和思考

粉雾制剂研发特点、控制方法

制剂开发与给药装置的结合评估

张凯:苏州欧米尼医药有限公司董事长

15:15-15:30

茶歇/休息

15:30-16:05

颗粒空气动力学在吸入药物中的应用

颗粒空气动力学研究的意义

人呼吸道生理特征与颗粒吸入

颗粒在呼吸道中空气动力学研究

吸入颗粒空气动力学实验研究方法

李劲松:医院研究员、IDDA理事委员

16:05-16:40

吸入粉雾剂的设计、开发与质量评价

处方工艺设计

给药装置的考量

质量要求与质量评价

栾瀚森:药物制剂国家工程研究中心研究员、IDDA副主任委员(全国吸入给药联盟副主席)

16:40-17:15

粉体表征技术在DPI研究中的应用

粉体学性质与肺部沉积关系

粉体的静态性质表征技术

粉体的动态性质表征技术

毛世瑞:沈阳药科大学药剂学教授、中国颗粒学会理事、IDDA主任委员(全国吸入给药联盟副主席)

17:15-17:35

USP/EP/中国药典吸入制剂体外测试方法解读

CopleyScientific

17:35-18:15

Paneldiscussion:吸入制剂应用和吸入仿制制剂药学研发的关键技术

「主持」

侯曙光:IDDA副主任委员(全国吸入给药联盟副主席)、四川普锐特医药科技总经理、四川海锐特药业董事长

「讨论嘉宾」

王兆霖、李铁军、叶晓芬、谭文、吴传斌、寸冬梅,以及当日报告嘉宾

王兆霖:IDDA副主任委员(全国吸入给药联盟副主席)、浙江知一药业有限责任公司董事长兼总经理

年9月22日

4

雾化吸入仿制药的研发质量和吸入制剂的国家药典标准

08:30-09:05

雾化吸入剂质量评价与雾化器选择要素

制剂特点和质量控制要素

制剂质量控制的主要技术内容和挑战

装置开发内容探讨

廖永红:中国医学科学院药用植物研究所制剂中心副主任、研究员,IDDA理事委员

09:05-09:40

吸入液体制剂产品开发应

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